伊勒伯科技股份有限公司

專注於定點照護(Point-of-Care Testing, POCT) ，藉由開發從採血、檢測到大數據分析的POCT應用平台，為人類健康管理帶來更多貢獻。公司願景是成為每一位客戶的家庭健康管家。2019年5月，「Haiim® 閤安® 真空血液收集系統」取得台灣食藥署一類醫療器材許可證，Haiim®更於2020年取得歐盟CE醫材許可證及2021年精品獎，已接獲多國訂單，並預計於2021年取得美國FDA醫材許可證。另一新產品「eGGi核酸分子檢測儀」亦在2021 CES線上虛擬展亮相，首項應用為新冠肺炎之檢測，特色為不需樣品前處理即可進行檢測，獲許多之詢問及響應，目前積極拓展海外業務。 未來將推出更多健康檢測與風險評估的產品與服務，成為每個家庭的健康管家。
 

1. 協助 CE 證照 IVDR 轉版申請
2. CE/ 其他地區/國家許可證申請及維護
3. ISO 13485/ QMS/ QSR 醫療器材品質管理系統檔案維護
4. 產品上市後監督資料收集、彙整與分析
5. 新產品法規鑑別
6. 協助審閱技術文件及協助臨床試驗申請、進行
7. 協助解決其他部門法規相關問題
8. 定期追蹤醫療器材法規、採納標準及其趨勢
9. 其他主管交辦事項

公司網址：https://winnoz.com/main-page

1. 操守及品性良好、具良好溝通協調能力、有責任感、配合度佳
2. 熟悉醫療器材品質系統(ISO13485)者優先考慮。
3. 具醫療器材登記註冊(TFDA查驗登記、FDA 510(K)、CE mark)經驗者優先考慮。
4. 熟悉各國醫療器材管理制度及法規者優先考慮。
5. 具臨床研究/試驗規劃經驗者優先考慮。